特宝生物定期财报：特宝生物：2019年年度报告

股份有限公司2019年年度报告公司代码：688278公司简称：特宝生物厦门特宝生物工程股份有限公司2019年年度报告2019年年度报告重要提示一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅第四节“经营情况讨论与分析”。

三、公司全体董事出席董事会会议。

四、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

五、公司负责人兰春、主管会计工作负责人孙志里及会计机构负责人（会计主管人员）杨毅玲声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经容诚会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2019年公司实现归属于母公司所有者的净利润64,293,940.53元，其中母公司实现净利润55,772,537.10元，按母公司实现净利润的10%提取法定盈余公积5,577,253.71元后，2019年实际可分配利润为58,716,686.82元，累计可分配利润为71,994,465.97元。

2019年度利润分配预案：公司拟以分红派息股权登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利0.25元（含税）。

以上利润分配预案已经公司第七届董事会第十四次会议审议通过，尚需提交股东大会通过后实施。

七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用√不适用八、前瞻性陈述的风险声明√适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。

九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否2019年年度报告十一、其他□适用√不适用2019年年度报告目录第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节公司业务概要...................................................................................................................12第四节经营情况讨论与分析.......................................................................................................22第五节重要事项...........................................................................................................................43第六节股份变动及股东情况.....................................................................................................102第七节优先股相关情况.............................................................................................................108第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况.....................................................................109第九节公司治理.........................................................................................................................117第十节公司债券相关情况.........................................................................................................119第十一节财务报告.........................................................................................................................120第十二节备查文件目录.................................................................................................................2392019年年度报告第一节释义一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义公司、本公司、特宝生物指厦门特宝生物工程股份有限公司伯赛、伯赛基因指厦门伯赛基因转录技术有限公司，公司全资子公司通化东宝指通化东宝药业股份有限公司保荐人、保荐机构、主承销商指国金证券股份有限公司会计师、容诚指容诚会计师事务所（特殊普通合伙）《公司法》指《中华人民共和国公司法》《证券法》指《中华人民共和国证券法》公司章程指厦门特宝生物工程股份有限公司章程上交所指上海证券交易所元、万元指人民币元、人民币万元报告期指2019年细胞因子指一类可溶性多肽，由人体内多种细胞产生并能作用于不同免疫细胞和造血细胞，主要在调节机体的应答、造血功能和炎症反应等发挥作用。

聚乙二醇修饰指聚乙二醇修饰又称分子的PEG化（pegylation），将活化的聚乙二醇与蛋白质分子相偶联，影响蛋白质的空间结构，最终导致蛋白质各种生物化学性质的改变：化学稳定性增加，抵抗蛋白酶水解的能力提高，免疫原性降低，体内半衰期延长，血浆清除率降低等。

修饰位点指被特定的化学基团化学链接或者改变的氨基酸的位置。

临床研究、临床试验指药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。

临床前研究指药物进入临床研究之前所进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

确证性临床研究指临床试验的一种，研究目的是确证有效性和安全性，为支持注册提供获益/风险关系评价基础，同时确定剂量与效应的关系。

生物制品国家1类新药指注册分类为治疗用生物制品1类的新药。

创新药指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物，或未曾在中国境内外上市销售的药品。

慢性乙型肝炎、慢性乙肝；慢性丙型肝炎、慢性丙肝指慢性乙型肝炎（简称“慢性乙肝”）、慢性丙型肝炎（简称“慢性丙肝”）是指分别因乙型肝炎病毒（简称“乙肝病毒”）、丙型肝炎病毒（简称“丙肝病毒”）持续感染引起的肝脏慢性坏死性炎症。

2019年年度报告病毒性肝炎指病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，以肝脏损害为主的一组全身性传染病。

目前按病原学明确分类的有甲型、乙型、丙型、丁型、戊型五型肝炎病毒。

聚乙二醇干扰素指由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相比普通干扰素具有分子量更大、肾脏清除率较低、免疫原性更低、血药浓度更稳定、给药频率更低、疗效更佳的优势。

派格宾指药品通用名为聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是公司生产的长效干扰素产品。

联合治疗方案指联合核苷（酸）类药物和长效干扰素进行慢性乙肝抗病毒治疗方案造血生长因子指一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白细胞介素（ILs）两大类构成，它们大多与免疫相关功能有关。

粒细胞刺激因子（G-CSF）指调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。

重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）指通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞刺激因子药物。

Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）指采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）进行定点修饰的长效化重组人粒细胞刺激因子药物。

粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）指一种作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，诱导粒细胞和单核巨噬细胞成熟并向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸细胞的多种功能的造血生长因子。

重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）指通过基因工程技术制备而成的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物。

白介素-11（IL-11）指一种促血小板生长因子，可以直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞（能够生成血小板）的成熟分化，增加体内血小板的生成，提高血液血小板计数，而血小板功能、形态、寿命均无明显改变。

重组人白介素-11（rhIL-11）指通过基因工程技术制备而成的重组人白介素-11药物。

促红细胞生成素（EPO）指一种调节红细胞生成的细胞因子，能作用于骨髓中红系造血祖细胞，促进其增殖、分化。

重组人促红细胞生成素（rhG-EPO）指通过基因工程技术制备而成的重组人促红细胞生成素药物。

说明：本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由四舍五入造成的。

2019年年度报告第二节公司简介和主要财务指标一、公司基本情况公司的中文名称厦门特宝生物工程股份有限公司公司的中文简称特宝生物公司的外文名称XiamenAmoytopBiotechCo.,Ltd.公司的外文名称缩写AMOYTOP公司的法定代表人兰春公司注册地址厦门市海沧新阳工业区翁角路330号公司注册地址的邮政编码361028公司办公地址厦门市海沧新阳工业区翁角路330号公司办公地址的邮政编码361028公司网址电子信箱ir@amoytop.com二、联系人和联系方式董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表姓名孙志里刘培瑜联系地址厦门市海沧新阳工业区翁角路330号厦门市海沧新阳工业区翁角路330号电话0592-68891180592-6889118传真0592-68891300592-6889130电子信箱ir@amoytop.comir@amoytop.com三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体名称《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》《证券时报》登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点公司董事会办公室四、公司股票/存托凭证简况(一)公司股票简况√适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板特宝生物688278无(二)公司存托凭证简况□适用√不适用五、其他相关资料公司聘请的会计师名称容诚会计师事务所（特殊普通合伙）2019年年度报告事务所（境内）办公地址北京市西城区阜成门外大街22号1幢外经贸大厦901-22至901-26签字会计师姓名李仕谦、李雅莉报告期内履行持续督导职责的保荐机构名称国金证券股份有限公司办公地址厦门市思明区民族路50号世纪中心大厦2703室签字的保荐代表人姓名邓晓艳、阮任群持续督导的期间2020年1月17日至2023年12月31日六、近三年主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据单位：元币种：人民币主要会计数据2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年营业收入729,666,393.33448,282,685.5262.77323,081,460.29归属于上市公司股东的净利润64,293,940.5316,002,935.32301.765,168,602.99归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润86,441,939.2230,640,753.61182.11-2,477,893.41经营活动产生的现金流量净额123,301,259.4089,146,935.9038.31-11,405,318.312019年末2018年末本期末比上年同期末增减（%）2017年末归属于上市公司股东的净资产563,553,550.37499,259,609.8412.88483,256,674.52总资产789,825,060.99707,766,354.7811.59637,121,525.38(二)主要财务指标主要财务指标2019年2018年本期比上年同期增减(%)2017年基本每股收益（元／股）0.180.04350.000.01稀释每股收益（元／股）----扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股）0.240.09166.67-0.01加权平均净资产收益率（%）12.103.26增加8.84个百分点1.08扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）16.276.24增加10.03个百分点-0.52研发投入占营业收入的比例（%）8.879.67减少0.80个百分点13.61报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明2019年年度报告√适用□不适用公司2019年度营业收入同比增长62.77%，主要系①生物医药行业销售规模持续高速增长；②因2017和2018年公司派格宾仍处于新药推广期，随着派格宾产品各省市招标工作逐步开展、乙肝临床治愈科学证据的不断积累，派格宾销售收入同比增幅93.87%；③随着特尔津、特尔康产品推广策略的下沉，血肿线产品的销售收入同比增幅39.88%。

公司归属于上市公司股东的净利润同比增长301.76%，主要系随着生产销售规模的扩大，以及规模效应降低相关成本费用率，收入增长的幅度大于成本费用增长幅度，导致相关利润指标变动幅度较大。

公司经营活动产生的现金流量净额同比增长38.31%，主要系2019年度收入增长的同时相应的账款回笼也有所增加。

公司归属于上市公司股东的净资产和总资产较2018年度都有所增长，主要系2019年度公司净利润增长所致。

公司基本每股收益同比增长350.00%，系2019年度公司净利润增长所致。

七、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用(三)境内外会计准则差异的说明：□适用√不适用八、2019年分季度主要财务数据单位：元币种：人民币第一季度（1-3月份）第二季度（4-6月份）第三季度（7-9月份）第四季度（10-12月份）营业收入146,459,314.47172,217,870.67209,405,395.52201,583,812.67归属于上市公司股东的净利润542,134.5615,004,971.0526,537,411.4722,209,423.45归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润6,597,990.5114,564,318.3832,949,272.9632,330,357.37经营活动产生的现金流量净额18,031,740.1813,038,861.4734,928,526.7857,302,130.97季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用九、非经常性损益项目和金额√适用□不适用2019年年度报告单位:元币种:人民币非经常性损益项目2019年金额附注（如适用）2018年金额2017年金额非流动资产处置损益-7,262.28-7,901.90-16,136.76越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外15,470,490.5411,767,375.8811,781,574.63计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益非货币性资产交换损益委托他人投资或管理资产的损益因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备债务重组损益企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益/2019年年度报告单独进行减值测试的应收款项减值准备转回对外委托贷款取得的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收入和支出-25,045,831.68-20,427,305.51-2,360,997.16其他符合非经常性损益定义的损益项目少数股东权益影响额所得税影响额-12,565,395.27-5,969,986.76-1,757,944.31合计-22,147,998.69-14,637,818.297,646,496.4十、采用公允价值计量的项目□适用√不适用十一、其他□适用√不适用2019年年度报告第三节公司业务概要一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况1、公司主要业务公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。

公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案。

在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。

2、公司主要产品公司已上市产品包括生物制品国家1类新药——聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名称：“派格宾”）、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（商品名称：“特尔立”）、重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名称：“特尔津”）和注射用重组人白介素-11（商品名称：“特尔康”），基本情况如下：（1）派格宾派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，系治疗用生物制品国家1类新药。

该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。

基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药，该聚乙二醇干扰素α-2b品种为现行国家医保目录（乙类）品种。

目前，派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作，将为提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险、实现更高的慢性乙肝治疗目标贡献中国力量。

（2）特尔津特尔津（通用名：重组人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症，于1999年获批上市，荣获中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌。

公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。

此外，公司还多次参与美国药典委员会（USP）、世界卫生组织（WHO）等国际机构组织的重组人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作。

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