事件:6月28日晚公司发布F-627第二个国际III期临床达到预设临床终点的公告,《统计数据图表合集》表明F627疗效与原研品种Neulasta?相当,且F-627的整体安全性良好,较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良事件多为轻中度,安全性和耐受性良好。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
(1)健能隆首个全球新药即将落地,平台价值兑现在即
目前健能隆已全部完成在研项目F-627国内I期、II期及III期临床试验并达到预设目标,同时海外开展的I期、II期及III期国际临床试验也达到预设目标,是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行对比研究的临床项目,并均达到临床预设目标,标志着F-627关键临床试验的成功。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)后续待抗体检测完成后,将根据美国、欧盟等拟BLA国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA,预计2020Q4将向FDA提交,国内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1进行申报,健能隆首个全球新药即将落地商业化,平台价值兑现在即!
(2)F-627中+美市场50亿美金,全球峰值销售有望突破5亿美金
市场规模及竞争格局:根据IMS数据统计,2019年美国G-CSF市场约45亿美金,中国市场5.11亿美元。竞争格局方面,美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额,目前共有4个类似物上市,2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美金,占总市场15.56%。国内方面,长效主要有3家,分别为津优力、新瑞白和艾多,长效市场销售额从2017年7700万美元上升到2019年3.10亿美元,占比由2017年的26%上升到2019年61%,长效市场占比越来越大。
F-627峰值销售额全球有望突破5亿美金。F-627作为国内首个有望在全球上市的生物大分子创新药,拥有较大的销售潜力,我们以美国为例为样本,按市场份额及当前相比原研价格降幅做弹性测算,获得F-627海外市场销售中位值为3.96亿美金,再叠加欧洲和中国市场销售,F-627峰值销售额大概率超过5亿美金。
(3)F-652已获得GVHD孤儿药资格,酒精性肝炎治疗效果出色迎接数十亿级大市场
F-652是IL22-Fc融合蛋白,拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病,包括治疗移植物抗宿主病(GVHD),急性胰腺炎,急性酒精性肝炎等。F-652已在2019年10月获得GVHD孤儿药资格,另外在酒精性肝炎方面也有优异疗效,发表在HEPATOLOGY上的2期结果表明45μg/KG剂量下安全性良好且Lille和MELD评分有很大提升。美国酒精性肝炎市场有15-30亿美金市场,目前尚无有效治疗药物,主要以激素治疗为主,F-652已经申请酒精肝肝炎突破性疗法,未来有望迎来数十亿美金的广阔市场,预计GVHD+酒精肝肝炎峰值销售额有望达到20亿美金。
(4)健能隆上市即将提上日程,亿帆国际化创新进入实质性阶段
健能隆F-627海外三期临床顺利完成迈入商业化,F-652酒精性肝炎取得明显疗效有望获得突破性疗法,健能隆后续将分拆独立上市,全球稀有生物大分子创新药平台价值将完全凸显,百亿级估值将逐步兑现,亿帆医药国际化创新进入实质性阶段,公司原料药色彩将被逐步淡化,迎来估值提升新阶段。
盈利预测及投资评级:我们预计公司2020年-2021年实现归母净利润分别为13.0亿元、15.3亿元和17.1亿元,EPS分别为1.05、1.24和1.39元,维持“强烈推荐”评级
风险提示:泛酸钙降价压力;制剂业务不达预期;创新药研发不达预期;其他风险。