康龙化成定期财报：康龙化成：2019年年度报告

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文1康龙化成（北京）新药技术股份有限公司PharmaronBeijingCo.,Ltd.（北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层）2019年年度报告公告编号：2020-0322020年03月康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人BoliangLou、主管会计工作负责人李承宗及会计机构负责人(会计主管人员)李承宗声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中涉及的未来发展计划等前瞻性陈述属于计划性事项，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。

公司在本报告“第四节经营情况讨论与分析”中“九、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以794,387,462为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文3目录第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................7第三节公司业务概要.....................................................................................................................11第四节经营情况讨论与分析.........................................................................................................17第五节重要事项.............................................................................................................................35第六节股份变动及股东情况.........................................................................................................71第七节优先股相关情况.................................................................................................................80第八节可转换公司债券相关情况.................................................................................................81第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况.........................................................................82第十节公司治理.............................................................................................................................98第十一节公司债券相关情况.......................................................................................................105第十二节财务报告.......................................................................................................................106第十三节备查文件目录...............................................................................................................240康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文4释义释义项指释义内容康龙化成、公司、本公司、股份公司、发行人指康龙化成（北京）新药技术股份有限公司本集团指公司及控股子公司康龙宁波指康龙化成（宁波）新药技术有限公司，为公司的全资子公司南京思睿指南京思睿生物科技有限公司，为公司参股公司希麦迪指南京希麦迪医药科技有限公司，为南京思睿的全资子公司康龙西安指康龙化成（西安）新药技术有限公司，为公司的全资子公司康龙天津指康龙化成（天津）药物制备技术有限公司，为公司的全资子公司康龙昌平指康龙化成（北京）生物技术有限公司，为公司的全资子公司康龙（英国）指PharmaronUKLimited，曾用名QuotientBioresearchGroupLimited，为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为英国康龙（美国）分析技术指PharmaronABS,Inc.，曾用名XceleronInc.，为康龙（香港）国际的全资子公司，注册地为美国特拉华州康龙（美国）临床服务指PharmaronCPC,Inc.，曾用名SNBLClinicalPharmacologyCenter,Inc.，康龙（香港）国际持有其80%股份，注册地为美国马里兰州联斯达指北京联斯达医药科技发展有限公司康龙（香港）国际指Pharmaron(HongKong)InternationalLimited,为发行人全资子公司，注册地为中国香港宁波龙泰康指宁波龙泰康投资管理有限公司，公司股东北京多泰指北京多泰投资管理有限公司，公司股东信中康成指深圳市信中康成投资合伙企业（有限合伙），公司股东信中龙成指深圳市信中龙成投资合伙企业（有限合伙），公司股东君联闻达指天津君联闻达股权投资合伙企业（有限合伙）公司股东君联茂林指北京君联茂林股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东WishBloom指WishBloomLimited（隆希有限公司），公司股东，注册地为中国香港实际控制人指BoliangLou、楼小强、郑北香港联交所指香港联合交易所有限公司CRO指ContractResearchOrganization，合同研究组织，主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文5CMO指ContractManufacturingOrganization，合同研发生产组织，主要为制药企业及生物技术公司提供药品生产时所需要的化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务，同时包括ContractDevelopmentandManufacturingOrganization(CDMO)业务，即工艺开发、配方开发、临床试验用药制造等早期在研药物的研发生产活动CMC指Chemistry,ManufactureandControl，化学和制剂工艺开发及生产，药物CMC部分系新药审批中重点关注的内容。

涉及工艺研发和放大研究、剂型开发、质控体系研究等一整套和药物生产相关的内容GMP指GoodManufacturingPractice良好的药物生产管理规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程cGMP指现有良好生产规范，即FDA或其他监管机构对制药及生物科技公司实施的规范，以确保所生产的产品符合特点、强度、质量及纯度等方面的指定要求NMPA指原中国食品药品监督管理局，现国家市场监督管理总局辖下国家药品监督管理局FDA指美国食品药品监督管理局GLP指GoodLaboratoryPractice"，药物非临床研究质量管理规范，GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面SMO指SiteManagementOrganization，临床机构管理组织。

新药指按照CFDA化学药品注册分类的一类化学药品和按照CFDA生物制品注册分类的一类生物制品原料药指在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或预防中有药理活性或其他直接作用或能影响人体结构或功能的药品成份仿制药指又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售生物制剂指包括抗体、蛋白质、核酸及抗体偶联药物的药品子集药物安全性评价指ToxicologyandSafetyPharmacology，指临床前药物安全评价研究，为新药申报临床前必须提供的数据。

该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验药物代谢动力学指DrugMetabolismPharmacokinetic，研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等（ADME）过程的动态变化及其特点的实验内容药理学指通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点，从而进行药效学评价和药理研究的实验内容康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文6临床研究指创新药物临床研究分为I至IV期4个阶段。

工作内容涉及临床试验的全过程，包括试验前的准备、临床试验研究机构和研究者的选择；协助申办者准备伦理委员会的审议；与申办者、研究者一起设计制定并实施临床试验方案商业化指新药获批并上市时的药物开发阶段小分子药物指俗称化学药物，即化学结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。

化学药物是以小分子化合物作为其物质基础，以药效发挥的功效（生物效应）作为其应用基础靶点指指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某些蛋白质和核酸等生物大分子。

那些编码靶标蛋白的基因也被称为靶标基因。

事先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新药开发的基础先导化合物指对某个靶标或模型呈现一定强度和选择性活性的化合物，一般具有新颖的化学结构，其理化性质、药代性质和安全性等满足一定的要求，具有类药性和可开发性。

先导化合物一般不能直接成为药物，需要对其化学结构进行优化，使上述性质达到最佳配置。

先导化合物的质量直接影响新药研发的速度和成功率合成工艺指从特定原料转化到所需产品的单步或者多步单元反应过程。

关于合成路线一般结合具体产品讨论沙利文指弗若斯特沙利文公司。

创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1,700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师生物分析指分析科学的一个子学科，涵盖生物系统中外源化合物（药物、其代谢物及异常位置或浓度的生物分子）及生素（大分子、蛋白质、DNA、生物制剂、代谢物）的定量分析碳14指碳14或放射性碳，碳的放射性同位素，原子核含有6个质子及8个中子临床前指药物研究的临床前阶段或与之有关者首次人体实验指包括评估研究性药物于人体的药物代谢动力学、安全性及耐受性的I期临床研究IND申请指医药公司于营销申请获得批准前可进行临床试验的实验性药物放射性同位素化合物合成-临床-分析指集合放射性化合物的合成、其人体测试及原型药/代谢物于人体体液及排泄物分析的平台康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文7第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息股票简称康龙化成股票代码300759公司的中文名称康龙化成（北京）新药技术股份有限公司公司的中文简称康龙化成公司的外文名称（如有）PharmaronBeijingCo.,Ltd.公司的外文名称缩写（如有）Pharmaron公司的法定代表人BoliangLou注册地址北京市北京经济技术开发区泰河路6号1幢八层注册地址的邮政编码100176办公地址北京市北京经济技术开发区泰河路6号办公地址的邮政编码100176公司国际互联网网址电子信箱pharmaron@pharmaron-bj.com二、联系人和联系方式董事会秘书姓名李承宗联系地址北京市北京经济技术开发区泰河路6号电话010-57330087传真010-57330087电子信箱pharmaron@pharmaron-bj.com三、信息披露及备置地点公司选定的信息披露媒体的名称中国证券报、上海证券报、证券日报、证券时报登载年度报告的中国证监会指定网站的网址公司年度报告备置地点公司董事会办公室四、其他有关资料公司聘请的会计师事务所康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文8会计师事务所名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室签字会计师姓名杨景璐、蒲艳娜公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构√适用□不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间东方花旗证券有限公司上海市黄浦区中山南路318号东方国际金融广场24层崔洪军、荆飞2019年1月28日至2022年12月31日公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用√不适用五、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据√是□否追溯调整或重述原因会计政策变更2019年2018年本年比上年增减2017年调整前调整后调整后调整前调整后营业收入（元）3,757,160,086.842,908,123,033.722,908,123,033.7229.20%2,294,118,066.742,294,118,066.74归属于上市公司股东的净利润（元）547,191,486.94339,224,479.28333,044,273.7664.30%230,857,087.95223,226,665.87归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元）505,137,676.97325,591,082.91319,410,877.3958.15%218,695,901.48211,065,479.40经营活动产生的现金流量净额（元）938,586,321.07737,258,351.53790,745,614.9918.70%552,215,324.46601,463,103.66基本每股收益（元/股）0.82840.57430.563846.93%0.39080.3779稀释每股收益（元/股）0.82820.57430.563846.90%0.39080.3779加权平均净资产收益率16.70%15.68%15.49%1.21%12.28%11.91%2019年末2018年末本年末比上年末增减2017年末调整前调整后调整后调整前调整后资产总额（元）9,935,038,258.594,625,479,165.184,801,077,965.30106.93%3,919,173,997.904,145,733,352.88康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文9归属于上市公司股东的净资产（元）7,767,063,398.512,328,927,980.432,312,650,472.62235.85%1,997,673,600.541,987,554,153.17会计政策变更的原因及会计差错更正的情况公司从2019年1月1日起执行新会计准则《企业会计准则第21号——租赁》，并按照《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的规定追溯调整比较期间数据。

具体内容详见2019年年度报告第十二节、五、34。

六、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入763,317,315.37873,195,759.47989,973,546.501,130,673,465.50归属于上市公司股东的净利润54,242,101.89107,081,914.23167,056,321.47218,811,149.35归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润53,222,260.73102,387,811.98171,107,406.39178,420,197.87经营活动产生的现金流量净额140,133,244.70112,181,081.94280,452,344.48405,819,649.95上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是√否七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况√适用□不适用单位：元归属于上市公司普通股股东的净利润归属于上市公司普通股股东的净资产本期数上期数期末数期初数按中国会计准则547,191,486.94333,044,273.767,767,063,398.512,313,579,924.38按国际会计准则调整的项目及金额金融工具准则首次执行日差异2,997,057.92按国际会计准则547,191,486.94336,041,331.687,767,063,398.512,313,579,924.382、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用√不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明√适用□不适用康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文10按中国企业会计准则编制的财务报表与按国际财务报告准则编制的合并财务报表无重大差异。

本公司境外审计师为安永会计师事务所。

八、非经常性损益项目及金额√适用□不适用单位：元项目2019年金额2018年金额2017年金额说明非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分）9,820,662.10-2,049,472.97-1,018,852.95主要系本期非同一控制下企业合并南京思睿生物科技有限公司，于购买日之前持有的股权按照公允价值重新计量产生的利得人民币10,363,462.69元。

计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外）35,003,340.3222,652,388.7215,591,976.20除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益3,549,237.74-2,134,376.76主要系衍生金融工具投资收益及公允价值变动损益。

除上述各项之外的其他营业外收入和支出-1,477,313.48-2,189,534.13-42,095.90减：所得税影响额3,943,907.192,651,370.032,374,817.17少数股东权益影响额（税后）898,209.52-5,761.54-4,976.29合计42,053,809.9713,633,396.3712,161,186.47--对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文11第三节公司业务概要一、报告期内公司从事的主要业务（一）主要业务公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新。

公司的小分子药物研发生产服务起源于实验室化学，具备各主要疾病领域的小分子化合物设计能力及大规模化合物合成能力。

依托于核心的实验室化学业务，公司建设了完整的生物学、药物代谢动力学及药理学等生物科学平台，为客户提供一体化的药物发现服务，同时亦积累了广泛的客户资源。

在药物发现研发业务快速发展的同时，公司的服务平台亦逐步向药物开发业务延伸。

公司全流程一体化医药研发服务平台处于业界领先地位，同时，公司将继续拓展下游业务，包括临床后期开发及商业化生产等服务。

公司拥有成熟的小分子创新药物发现阶段的研发服务平台，并在此基础上把公司的专业能力扩展到药物开发及生产的各个阶段。

为满足客户对药物研发服务的需求，公司将服务范围扩大至临床研究及CMC服务领域。

公司的药物开发服务平台提供主要包括经过NMPA、FDA和OECD三重GLP认证的药物安全评价服务，化学及制剂工艺开发服务，GMP化学原料药及药物制剂生产服务，完整的放射性标记代谢物合成、分析技术及临床实验服务，拥有96个床位的独立早期临床研发中心，并在中国和美国两地提供包括药物&器械注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计以及生物样本分析等在内的临床实验服务。

公司凭借全面的服务种类在整个药物研发过程中为医药及生物科技公司提供全面及定制的服务。

公司在着力打造药物研发及生产服务平台的同时，通过贯穿研究、开发及生产阶段的化学服务能力与药物代谢动力学生物分析技术，整合了公司的药物发现及药物开发服务平台，使客户的新药研发项目能在公司的服务平台中有机结合并高质、高效地向前推进。

公司这样从前端到后端的发展模式顺应了药物研发自身的周期规律，可以为客户提供高质、高效及全面的药物研发服务，帮助客户提升其新药研发效率和成功率。

此外，这种发展模式对促进公司业务稳定增长及维持客户长期合作具有重要的战略意义，也使公司具备了独特的竞争优势。

截至2019年12月31日，公司服务的客户覆盖全球排名前二十的跨国制药企业，在中国、英国及美国拥有超过6400名研发和生产技术人员，员工总数为7393人。

技术精湛、经验丰富的管理团队凭借多元化专长及渊博的知识，为公司知识库的增长做出了重大贡献。

此外，他们的国际化背景和对中国市场以及公司开放包容的企业文化的深刻理解，为公司提供了全球扩张的能力。

（二）经营模式公司提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。

按照主营业务类型可以划分为实验室服务、CMC服务及临床研究服务三大服务模块。

报告期内，公司实现主营业务收入373,734.96万元，较去年同期增长29.36%。

1、实验室服务公司的实验室服务主要包括实验室化学、生物科学服务（包括体内外药物代谢动力学、体外生物学和体内药理学）、药物安全性评价及大分子药物发现服务。

实验室化学是药物研发的核心和发展基石，同时也是公司业务发展的起点。

公司在化合物设计和合成领域积累了丰富经验并培养了核心团队，在靶点选择、先导化合物筛选等方面根据客户不同需求提供相应的药物发现服务。

体外生物科学以及体内生物科学作为实验室服务的重要组成部分为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究（生物学、药物代谢动力学、药理学以及药物安全评价方面）等药物研发服务。

通过提供药物发现及后续系统化的药物开发服务，结合公司全球化的研发团队和配套经审核的质量标准和体系，公司协助客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。

与此同时，公司的药物安全性评价业务帮助全球客户提供临床批件申请时所需的药物安全评价资料，该业务分别于2009年、2013年及2019年三次顺利通过美国FDA的GLP现场检查；于2014年2月首次获得NMPA的GLP认证批件，并于2015年、2017年和2019年顺利完成增项申请的检查和GLP复查；于2017年1月和2018年4月通过比利时OECD的GLP检查，并获得证书。

报告期内，随着公司技术提升和项目管理经验的积累，客户规模不断扩大，实验室服务的业务稳步增长，公司实验室服务实现收入237,950.92万元，较去年同期增长25.52%。

2、CMC服务公司经验丰富的CMC团队为客户提供药物开发及生产方面个性化且具成本效益的解决方案，包括工艺开发及生产、材康龙化成（北京）新药技术股份有限公司2019年年度报告全文12料科学/预制、配方开发及生产和分析开发服务以支持临床前及各阶段临床研究。

公司CMC服务主要为在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及小批量生产等服务，目前已覆盖各类客户临床I期、临床II期药物、临床III期药物开发阶段的工艺研发及生产需求。

公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床实验。

公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（CHIGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布规定的原料药及药品开发和生产，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cG……