投资要点:
ADC已成抗体药研发新热门,相关药物展现出良好的临床潜力
近年来,随着ADC技术的逐渐成熟,早期ADC的问题得以解决,不断有ADC新药上市。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2019年FDA连续批准三个ADC药物上市,引发了厂商的热情,更多的厂商参与到ADC的药物开发中。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)截至2020年Q1,全球处于活跃状态的ADC药物共311个,临床二期和三期的研发管线有33个。使得ADC药物焕发生机的根本原因是其显著临床效果。
ADC药物设计是核心,掌握专利技术将确保其产业链中核心竞争力
ADC的设计需要考虑抗体、连接子、小分子毒素三个组成成分及它们之间的合理组合。其中抗体的选择是ADC设计的起点,连接子与连接技术是决定ADC成药性的关键因素,小分子药物对于肿瘤细胞应具有高效的杀伤作用。ADC药物也一直围绕着这三部分不断发展,因而ADC药物产业链目前主要掌握着这三部分核心技术的研发企业主导,掌握更多ADC药物的专利技术将成为ADC药企的核心竞争力。
ADC工业化生产平台的复杂性将促使ADC生产CMO平台化的发展
ADC是新兴的生物药物,基本组成部分是抗体、接头、药物,每一个都可以直接影响最终产品的安全性和功效。ADC药物的工艺包括了小分子药物和抗体的制备,适合于裸抗及小分子药物的技术指导原则同样适用于ADC药物。ADC分析也比传统生物制药分析更为复杂,需要多种生物制药研究和分析方法,以及执行这些技术和解释数据的专业知识。这就带来了ADC工业化生产平台的复杂性,以及为了生产某种ADC药品带来的生产平台专业化的必要性,目前约有70%ADC药物交由CMO企业开发。复杂的生产工艺促进CMO平台的发展。
我们认为ADC药物适用适应症丰富、高效、低毒,应用市场潜力巨大,仅目前获批适应症就有望每年在中国创造超30亿的市场,且ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升,不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗,鉴于ADC平台的巨大潜力,给予行业“增持”评级。建议关注,如:荣昌生物、百奥泰、科伦药业及多禧生物等,同时ADC生产质控与分析的复杂性也促进CMO平台的发展。
风险提示:研发、审评速度不及预期,GMP生产的风险,竞争加剧的风险