扫一扫,慧博手机终端下载!
位置: 首页 > 行业分析 > 正文

医药行业研究报告:粤开证券-【粤开医药行业事件点评】全球首个新冠灭活疫苗国际临床III期试验正式启动-200624

行业名称: 医药行业 股票代码: 分享时间:2020-06-24 20:50:43
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 李志新
研报出处: 粤开证券 研报页数: 4 页 推荐评级: 增持
研报大小: 581 KB 分享者: reg****_y 我要报错
如需数据加工服务,数据接口服务,请联系客服电话: 400-806-1866
【研究报告内容摘要】

  事项:
  6月23日,国药中生新冠灭活疫苗国际临床(III期)正式在阿拉伯联合酋长国启动,这也是全球首个新冠灭活疫苗的临床III期试验。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
  评论:
  为什么我国新冠疫苗要在海外(阿联酋)进行临床III期试验?
  为什么我国新冠疫苗要在海外(阿联酋)进行临床III期试验?主要由疫苗临床终点选择和全球新冠疫情当前流行形势共同决定。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
  疫苗临床终点选择:疫苗临床试验通常要严格进行I-III期临床试验,I期是为了检验疫苗的安全性,监测在受试人群的不良反应,II期是为了检验疫苗的安全性和探索合适疫苗接种程序,而III期则是检验疫苗的有效性。
  疫苗I、II期临床终点简单明了,但III期临床会因为临床终点的选择,而带来明显的临床时间长短差异。疫苗III期临床试验终点通常有两种选择:一是免疫学替代终点,对罕见病(如目前天花、鼠疫等)或非创新型疫苗,罕见病疫苗由于接种人群缺少必要病原体暴露,疫苗保护率数据缺少可信度,退而求其次选择免疫学替代终点,非创新型疫苗有长期严谨的临床使用和学术研究,部分免疫学指标逐渐形成替代终点。免疫学替代终点可以减少研究人群的样本量、缩短临床试验的期限,加速疫苗研发上市进程。二是创新型疫苗普遍采用的“抗持续感染”临床终点,这是疫苗III期临床试验的金标准,必须要让接种过疫苗的受试者暴露在持续、广泛的病原体之下,才能确定疫苗是否有效保护,大样本数据的III期临床疫苗保护率数据才更为可靠;但这种临床终点也有一定局限性,及所耗时间较长(受试样本较大、接种人群需要长时间病原体暴露才能显现疫苗保护性)和有一定外部环境制约(必须在疾病流行期,需要疾病暴露环境)。新冠肺炎为全球新发突发疫情,国药中生新冠灭活疫苗为创新型疫苗,采用“抗持续感染”临床终点更能有效说服和证明疫苗保护效力。
  全球新冠疫情形势。我国目前新冠抗疫成果显著,国内新发病例已经极少,因此在国内进行III期疫苗试验,疫苗受试者难以获得有效病毒暴露,而海外新冠肺炎疫情正在流行期,全球新冠肺炎确诊已经接近900万例,严峻的疫情流行是创新型疫苗进行III期临床试验的必备条件,到疫情高发地试验是必然选择。阿联酋新冠肺炎确诊4.5万人,人口感染率接近千分之五(美国目前千分之七,巴西千分之五),人数排全球第33位,也是全球航空中转中心,具有良好的试验条件。同时,我们也认为不排除在海外其他国家如巴西等国开展更多国际多中心临床试验,进一步增大有效样本数据。
  我国新冠疫苗研发前景充满希望,但仍需解决一些问题
  截止目前,我国已经有两种技术路线共四款疫苗进入II期及以上临床试验,其中三款疫苗完成I/II期部分临床试验及初步数据揭盲,分别是国药中生武汉所、医科院生物所和北京科兴中维生物的灭活新冠病毒疫苗,以及陈薇院士领衔的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV);两种技术路线揭盲结果都显示各自疫苗接种安全性良好(无严重不良反应),抗体有效性较好(中和抗体、S蛋白抗体等),前景充满希望。多款新冠疫苗从获得临床试验批件到完成I、II期临床暨数据揭盲,历时约2个月时间,非常时刻非常速度,显示我国研发企业、药审部门和临床试验机构紧密协作、高效推进的成果。
  但我们认为新冠疫苗研发仍需解决一些问题,即补年龄短板、看抗体持续时间和赶III期时间窗口。一是迅速补齐年龄短板,完成真正意义上疫苗全民覆盖。国药中生武汉所、北京科兴中维生物的灭活疫苗和腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV)两种技术路线,1/II期受试的年龄段都只覆盖18-60岁成人组(国药中生、北京科兴中维为18-59岁),对18岁以下年龄段青少年和60岁以上人群,暂时缺少临床试验。疫苗接种严格按照程序接种,超龄超程序接种存在不可知风险,这意味着青少年组和60岁以上年龄组获得新冠疫苗时间将延后。另外,腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV)的I期试验结果还表明,年龄会影响中和抗体血清转换,45-60岁人群反映出较低的中和抗体血清转换,存在一定年龄相关性。二是评估抗体持续时间,腺病毒载体疫苗I期临床数据显示单剂量即可在14天产生体液(抗体)和T细胞免疫保护,但仍需要6个月内评估反应性抗体持续时间;而灭活疫苗一般只产生体液免疫,很少或较少产生细胞免疫,抗体持续时间指标更为重要,决定未来疫苗接种后免疫保护时效。三是赶III期时间窗口。疫苗III期临床试验目的是评价疫苗保护效果和安全性,如果以抗持续感染临床保护为III期试验终点,即验证接种人群是否能有效抵御新冠病毒感染,需要的受试人群规模更大,且有一定时间窗口。我国新冠疫苗防控基本取得胜利,可加强国际合作,在高流行国家和地区,按照国际标准开展大样本多中心随机对照III期临床试验。
  风险提示
  疫苗研发失败;疫苗上市时间晚于预期;全球系统风险。
  

推荐给朋友:
我要上传
用户已上传 11,410,411 份投研文档
云文档管理
设为首页 加入收藏 联系我们 反馈建议 招贤纳士 合作加盟 免责声明
客服电话:400-806-1866     客服QQ:1223022    客服Email:hbzixun@126.com
Copyright@2002-2024 Hibor.com.cn 备案序号:冀ICP备18028519号-7   冀公网安备:13060202001081号
本网站用于投资学习与研究用途,如果您的文章和报告不愿意在我们平台展示,请联系我们,谢谢!

不良信息举报电话:400-806-1866 举报邮箱:hbzixun@126.com